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福建省推行药品监管现场检查记录制度
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2008/10/17 生产力促进中心 1051

  2008年,福建省食品药品监督管理局向全省药品经营使用单位发放《记录本》,包括企业基本信息、现场检查记录表、整改情况表和意见反馈表等内容,在阳光下开展日常监管,实现留痕监督、上级监督、内部监督、社会监督四级监督网络。  

  留痕监督,规范经营。执法人员每次到药品经营企业或医疗机构进行现场检查无论是否发现问题,都要在《记录本》上做好检查完整记录,留下检查痕迹,使药品日常监管“有迹可查”。被检查单位须将问题整改落实情况及有关意见建议填写在《整改情况或其它意见反馈表》中,在整改时限后的3个工作日内提交药监部门。同时,执法人员每次检查时,都要跟踪检查《记录本》上次检查时提出整改问题的落实情况,将《记录本》记录的内容以及整改落实情况录入药品安全信息档案,作为药品安全信用等级评定的重要依据,促进企业规范经营。  

    上级监督,规范管理。福建省食品药品监督管理局专门下发了推行《记录本》通知,每年组织精干力量不定期对所属各设区市、各县药品监管部门执行《记录本》情况进行明察暗访。通过检查《记录本》记录情况,了解监管部门对药品市场的检查频次、检查覆盖面以及检查行为是否廉洁、合法等情况,对执行不到位或不规范的单位予以通报,进一步规范监管行为。  

    内部监督,规范纪律。各级药监部门定期组织纪检监察人员对行政相对人进行回访,通过检查《记录本》,了解本局执法人员日常监管行为是否廉洁、合法,督促执法人员依法监管、廉洁行政。同时,纪检监察部门通过检查《记录本》,对部分行政相对人对执法人员的不实指控进行厘清。  

    社会监督,规范执法。行政相对人认为执法人员监管行为存在不合法、不规范、不廉洁等现象,可以通过填写《反馈表》,寄送至各级药监部门反映意见建议或提出异议。药监部门必须限期将处理情况告知企业。通过强化社会监督作用,广开言路,不仅畅通了监管相对人诉求通道,维护了行政相对人的合法权益,实现了执法行为公平、公正,而且为进一步改善药品监管工作提供了许多有效的意见建议。

 
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